Tiêu Chuẩn Hoá Chất Lượng Thuốc (Tài Liệu Dùng Cho Đào Tạo Sau Đại Học) - ĐH Dược Hà Nội

   Tiêu chuẩn hóa chất lượng thuốc là một yêu cầu quan trọng trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng thuốc nói riêng và là một biện pháp pháp chế, kỹ thuật hiệu quả góp phần đảm bảo an toàn, hiệu quả thuốc dùng cho người nói chung. “Tiêu chuẩn hóa chất lượng thuốc” hiện đang là một học phần trong chương trình đào tạo thạc sĩ chuyên ngành Kiểm nghiệm thuốc và độc chất.

   Nội dung của tài liệu bắt đầu bằng giới thiệu các khái niệm, kiến thức chung và quy định pháp quy hiện hành về tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật và chất lượng sản phẩm, hàng hóa nói chung (chương 1) và đi sâu cụ thể về các tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật về thuốc hiện hành tại Việt Nam (chương 2). Sau đó, tài liệu hệ thống hóa những kiến thức cơ bản nhất cho việc xây dựng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (chương 3) và hồ sơ chất lượng để đăng ký lưu hành thuốc trên thị trường (chương 4).

   Tiêu chuẩn hóa chất lượng thuốc là một lĩnh vực hoạt động bao gồm nhiều mặt có liên hệ chặt chẽ với các yêu cầu nhất quán về thiết lập yêu cầu kỹ thuật cho tiêu chuẩn, phương pháp phân tích để đánh giá các yêu cầu kỹ thuật, các chất đối chiếu phục vụ quá trình phân tích, tiến hành thực nghiệm để thiết lập các tài liệu, minh chứng cần thiết cho hồ sơ để đăng ký lưu hành trên thị trường. Đây là một lĩnh vực phức tạp, đòi hỏi phải đáp ứng nhiều yêu cầu ngày càng chặt chẽ, được cập nhật thường xuyên về pháp chế và kỹ thuật. Do vậy, tài liệu này mới chỉ tóm tắt, hệ thống hóa những kiến thức cơ bản nhất về các mặt chính của công tác tiêu chuẩn hóa chất lượng thuốc và không khỏi còn khiếm khuyết. Tác giả rất trân trọng và mong nhận được các phản hồi, góp ý từ người đọc để tài liệu được hoàn thiện hơn.